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天然磷脂

几十年来,从天然原料中提取的磷脂已成功用于药物制剂中。天然磷脂是从可再生资源中提纯的,例如蛋黄、大豆或向日葵,提取过程无毒、环保。经过氢化及温和的处理程序,可生产出具有特定功能属性的改性天然磷脂。借助严格的原材料选用及复杂的纯化程序,使得磷脂和脂肪酸组分具备在批次间保持出色的一致性。

卵磷脂是磷脂与其他天然脂质成分(如甘油三酯、脂肪酸、甾醇和糖脂)的复杂混合物。卵磷脂中最重要的磷脂成分是磷脂酰胆碱 (PC)。而其他成分,如磷脂酰乙醇胺 (PE)或磷脂酰肌醇 (PI),也可在卵磷脂的功效中发挥重要作用。从天然卵磷脂中纯化这些成分,可以得到定义明确的高等级药用辅料。

磷脂是内源性的、完全可生物降解的高度生物相容化合物。WHO 对口服卵磷脂没有设定每日允许摄入量 (ADI) 限制,美国FDA将口服卵磷脂指定为GRAS(一般公认安全)状态。在注射给药的情形下,磷脂没有毒性反应。几十年来,磷脂已在注射应用中大量使用,从而证实了它们出色的毒性特征。

在口服、注射、吸入和局部剂型中,天然磷脂可作为赋形剂使用,如润湿剂、增溶剂、乳化剂、脂质体增效剂,以及用作技术助剂。

卵磷脂、大豆及鸡蛋磷脂在药典和监管机构的相关指导文件中都有描述。此外,Lipoid为其产品维护了大量的药物主文件 (DMF)。

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